I laboratori di ACON pubblica un richiamo «delle prove della prova rapida dell'antigene di Flowflex™ autorizzate non u.c.e. SARS-CoV-2 (auto-test)» dal mercato degli Stati Uniti

Ottenga indietro a dividere i momenti speciali con la famiglia e gli amici

La prova domestica dell'antigene di Flowflex™ COVID-19 è tutta che dobbiate determinare lo stato del COVID-19 della vostra famiglia.

·Prova nasale di facile impiego del tampone

·Richiede appena 1 test*

·Può essere usato per esaminare i bambini giovani quanto 2 anni

·Per uso con e senza i sintomi COVID-19

·Risultati in 15 minuti

·Nessuna necessità di inviare fuori ad un laboratorio per ottenere i risultati

·Imballaggio compatto per «in movimento» la prova.

Le prove della casa dell'antigene del *Other COVID-19 possono richiedere una seconda prova i 2-3 giorni dopo i primi.

SAN DIEGO, CA, il 9 gennaio 2022 – ACON Laboratories, Inc. («laboratori ") di ACON, il produttore legale «della prova domestica dell'antigene di Flowflex™ COVID-19» (autorizzazione EUA210494 di uso di emergenza di FDA), ha identificato del prodotto falsificato non autorizzato, adulterato e male etichettato di distribuzione degli Stati Uniti che ha la denominazione commerciale «prova rapida dell'antigene di Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test).» I laboratori di ACON non sta importando «la prova rapida dell'antigene di Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test)» in Stati Uniti mentre sono autorizzati soltanto per la vendita in Europa ed in altri mercati, nell'ambito del segno del CE. Questo comunicato stampa serve da annuncio pubblico che questo prodotto contrassegnato del CE sta ricordando dal mercato degli Stati Uniti. «La prova rapida dell'antigene di Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test)» non può essere importata, distribuirsi, o essere utilizzata legalmente nel mercato degli Stati Uniti poichè non è stata approvata, rimosso stata, o non è autorizzato stata da FDA. «La prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19» non può essere importata, distribuirsi, o essere utilizzata legalmente nel mercato europeo poichè non è CE segnato. Questi due prodotti sono stati autorizzati dagli Stati Uniti FDA ed hanno registrato nell'ambito delle autorità del segno del CE esclusivamente in requisiti vari di registrazione del prodotto e quindi:

Questo richiamo non avrà impatto sulla distribuzione e sull'uso «della prova rapida dell'antigene di Flowflex segnata CE SARS-CoV-2 (auto-test)» in Europa ed in altri mercati fuori degli Stati Uniti.

Questo richiamo non avrà impatto sulla distribuzione e sull'uso «della prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19» autorizzata FDA negli Stati Uniti.

Dichiarazione di rischio: Le prove dell'antigene COVID-19 nel mercato degli Stati Uniti che mancano dell'approvazione di FDA, nello spazio, o nell'autorizzazione possono comportare il rischio significativo poiché possono condurre ai risultati dei test inesatti, compreso i risultati dei test del falso positivo o del falso negativo. Le prove dell'antigene COVID-19 in Europa senza il voto del CE possono comportare il rischio significativo poiché possono condurre ai risultati dei test inesatti, compreso i risultati dei test del falso positivo o del falso negativo.

I risultati dei test dell'antigene del falso negativo possono condurre alla diagnosi in ritardo o il trattamento inadeguato di SARS-CoV-2, che può causare la gente nuoce a compreso la malattia seria e la morte. I risultati del falso negativo possono anche condurre per avanzare la diffusione del virus SARS-CoV-2, compreso quando la gente è raggruppata nei gruppi (cioè sono alloggiate insieme) nella sanità, nella cura a lungo termine ed in altre facilità basate su questi risultati dei test falsi. I provvedimenti per limitare l'esposizione basata sui risultati del falso negativo non hanno potuto essere presi, come l'isolazione della gente, la limitazione del contatto con la famiglia e gli amici e limitazione della capacità di lavorare.

Fin qui, i laboratori di ACON non ha ricevuto alcuni rapporti degli eventi avversi relativi ai prodotti indirizzati in questo comunicato stampa pubblico e sta pubblicando questo richiamo da un'abbondanza di cautela.

Azioni da contenere il mercato degli Stati Uniti

Se avete ricevuto «la prova rapida dell'antigene di Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test)» con la scatola blu nel mercato degli Stati Uniti, dovreste smettere di usando questo prodotto ed eliminarlo. Il prodotto non è stato approvato, rimosso stato, o non è autorizzato stato per uso negli Stati Uniti.

Per contribuire a differenziare il prodotto ricordato dal prodotto autorizzato FDA, trovi prego la tavola qui sotto, evidenziando le differenze nell'etichettatura della scatola del corredo del prodotto. Si noti che il CE che il prodotto contrassegnato ha «ACON Biotech (Hangzhou) il Co., srl» come il produttore invece «di ACON Laboratories, Inc.»

ACON sta funzionando molto attentamente con FDA ed altri law enforcement agency per assicurare che soltanto «la prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19» autorizzata FDA si distribuisca negli Stati Uniti. Tutta la distribuzione «della prova rapida dell'antigene di Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test)» dovrebbe essere riferita immediatamente ai laboratori di ACON ed a FDA ai numeri forniti sotto.

Le reazioni o i problemi avversi di qualità sperimentati con l'uso di qualsiasi prodotto possono essere riferiti al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA neanche online, da posta regolare o via fax.