Prova domestica dell'antigene di Flowflex™ COVID-19

ACON Laboratories, Inc. è il solo produttore legale della prova domestica dell'antigene di FDA u.c.e. Flowflex COVID-19.

Informazioni critiche quando & dove lo avete bisogno

La prova domestica dell'antigene di Flowflex™ COVID-19 è tutta che dobbiate determinare lo stato del Covid-19 della vostra famiglia, se i sintomi sono presenti oppure no. Può essere usato sui bambini giovani quanto 2 anni. Ottenga la convenienza di Flowflex!

·Facile ed accessibile

·Prova nasale altamente accurata del tampone

·Risultati rapidi in 15 minuti

·Cassaforte per i bambini giovani quanto 2 anni

·Per uso con e senza i sintomi

Questa panoramica di metodo di prova non sostituisce il foglietto illustrativo. Prima che cominciate la prova, è importante leggere e seguire le istruzioni dettagliate nel foglietto illustrativo.

NOTA SINTETICA PER I PROFESSIONISTI DI SANITÀ

ACON Laboratories, Inc.

Prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19

Questa nota sintetica vi informa dei rischi significativi e dei benefici conosciuti e potenziali dell'uso di emergenza della prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19. La prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19 è autorizzata per uso domestico senza ricetta medica con gli esemplari nasali anteriori selfcollected del tampone direttamente dagli individui entro 7 giorni dell'inizio di sintomo o senza sintomi o altre ragioni epidemiologiche sospettare l'infezione COVID-19. Questa prova è autorizzata per uso domestico senza ricetta medica con i campioni nasali anteriori auto-raccolti dagli individui 14 anni o più vecchio o adulto ha raccolto i campioni nasali anteriori dagli individui invecchiano 2 anni o più vecchio.

Che cosa sono i sintomi di COVID-19?

Molti pazienti con COVID-19 hanno sviluppato la febbre e/o i sintomi della malattia respiratoria acuta (per esempio, tosse, dispnea), sebbene alcuni individui non avvertissero soltanto i sintomi delicati o sintomi affatto. L'informazione disponibile corrente per caratterizzare lo spettro della malattia clinica connesso con COVID-19 suggerisce che, una volta presenti, i sintomi comprendano la tosse, dispnea o la dispnea, febbre, brividi, myalgias, emicrania, gola irritata, nuova perdita di gusto o odore, nausea o vomitare o diarrea. I segni ed i sintomi possono comparire in qualunque momento i 2 - 14 giorni dopo l'esposizione al virus ed il tempo mediano all'inizio di sintomo è dei circa 5 giorni. Per ulteriori informazioni sui sintomi di COVID-19 vedi prego che il collegamento fornito in «dove posso andare per gli aggiornamenti e più informazioni?» sezione.

I funzionari di salute pubblica hanno identificato i casi dell'infezione COVID-19 nel mondo intero, compreso gli Stati Uniti. Controlli prego la pagina Web di CDC COVID-19 (vedi che collegamento fornito in «dove posso andare per gli aggiornamenti e più informazioni?» sezione all'estremità di questo documento) o del vostro sito Web di giurisdizioni locali per le informazioni più aggiornate.

Questa prova serve a casa con gli esemplari nasali anteriori auto-raccolti del tampone dagli individui entro 7 giorni del sintomo o senza sintomi o altre ragioni epidemiologiche sospettare l'infezione COVID-19. Questa prova è autorizzata per uso domestico senza ricetta medica con i campioni nasali anteriori auto-raccolti dagli individui 14 anni o più vecchio o adulto ha raccolto i campioni nasali anteriori dagli individui invecchiano 2 anni o più vecchio.

Che cosa devo conoscere circa prova COVID-19?

Le informazioni correnti su COVID-19 per i fornitori di cure mediche sono disponibile alla pagina Web del CDC, informazioni per i professionisti di sanità (vedi che collegamenti forniti in «dove posso andare per gli aggiornamenti e più informazioni?» sezione).

• La prova dell'antigene della casa di Flowflex COVID-19 può essere usata per provare direttamente ha raccolto gli esemplari nasali anteriori del tampone

• La prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19 può essere usata per esaminare gli individui entro 7 giorni del sintomo o senza sintomi o altre ragioni epidemiologiche sospettare l'infezione COVID-19. • La prova della casa dell'antigene di Flowflex COVID-19 è per uso domestico senza ricetta medica con i campioni nasali anteriori selfcollected dagli individui di 14 anni o più vecchio o adulto ha raccolto i campioni nasali anteriori dagli individui invecchiano 2 anni o più vecchio.

Che cosa significa se il positivo delle prove dell'esemplare per il virus che causa COVID-19?

Un risultato dei test positivo per COVID-19 indica che gli antigeni del nucleocapsid da SARS-CoV-2 sono stati individuati ed il paziente è infettato con il virus ed è presunto per essere contagioso. I risultati dei test COVID-19 dovrebbero essere considerati sempre nel contesto delle osservazioni cliniche e dei dati epidemiologici quali i tassi locali di prevalenza e le posizioni correnti epicentro/di scoppio) nel prendere una diagnosi finale e le decisioni del management pazienti. Le decisioni del management pazienti dovrebbero essere prese da un fornitore di cure mediche e seguire le linee guida correnti di CDC. La prova domestica dell'antigene di Flowflex COVID-19 è stata destinata per minimizzare la probabilità dei risultati dei test del falso positivo. Tuttavia, in caso di risultato del falso positivo, i rischi per i pazienti hanno potuto includere quanto segue: una raccomandazione per isolamento del paziente, controllo della famiglia o altri contatti vicini per i sintomi, isolamento paziente che potrebbero limitare il contatto con la famiglia o amici e possono aumentare il contatto con altri potenzialmente pazienti COVID-19, limiti nella capacità di lavorare, la diagnosi ed il trattamento in ritardo per l'infezione vera che causa i sintomi, la prescrizione inutile di un trattamento o la terapia, o altri effetti contrari non intenzionali. Tutti i fornitori di cure mediche devono seguire la prova standard e linee guida di segnalazione secondo i loro servizi sanitari di salute pubblica appropriati.

Che cosa significa se le prove dell'esemplare negative per il virus che causa COVID-19?

Un risultato dei test negativo per questa prova significa che gli antigeni del nucleocapsid dal SAR CoV-2 non erano assenti nell'esemplare sopra il limite di rilevazione. Tuttavia, un risultato negativo non elimina COVID-19 e non dovrebbe essere usato come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti, compreso le decisioni di controllo di infezione. Le prove dell'antigene sono conosciute per essere meno sensibili che le prove molecolari che individuano gli acidi nucleici virali. La quantità di antigene in un campione può diminuire come la durata degli aumenti di malattia. Gli esemplari raccolti dopo il giorno 7 della malattia possono essere più probabili essere negativo confrontato ad un'analisi di RT-PCR di conseguenza, risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e la conferma con un'analisi molecolare, se necessario per gestione paziente.

Quando la prova diagnostica è negativa, la possibilità di un risultato del falso negativo dovrebbe essere considerata nel contesto delle esposizioni recenti e della presenza di un paziente di segni clinici e di sintomi coerenti con COVID-19. La possibilità di un risultato del falso negativo dovrebbe essere considerata particolarmente se le esposizioni recenti o la presentazione clinica del paziente indicano che COVID19 è probabile ed i test diagnostici per altre cause della malattia (per esempio, l'altra malattia respiratoria) sono negativi. Se COVID-19 ancora è sospettato che basato sulla storia dell'esposizione insieme ad altri risultati clinici, riprovare o provare con i metodi molecolari dovrebbe essere considerata dai fornitori di cure mediche in consultazione con i servizi sanitari di salute pubblica.

I rischi per un paziente di un falso negativo includono: in ritardo o mancanza di trattamento complementare, mancanza di monitoraggio degli individui infettati e della loro famiglia o di altri contatti vicini per i sintomi con conseguente rischio aumentato di diffusione di COVID-19 all'interno della comunità, o altri eventi avversi non intenzionali.

Una prova negativa dell'antigene non dovrebbe essere la sola base usata per determinare se un paziente può concludere le precauzioni di isolamento. Per le raccomandazioni supplementari per quanto riguarda controllo di infezione, riferisca alla sospensione del CDC di isolamento per le persone con COVID-19 non nelle regolazioni di sanità (orientamento provvisorio) (vedere i collegamenti forniti in «dove posso andare per gli aggiornamenti e più informazioni?» sezione).

La prestazione di questa prova è stata stabilita in base alla valutazione di un numero limitato degli esemplari clinici raccolti fra marzo e maggio 2021. La prestazione clinica non è stata stabilita in tutte le varianti di circolazione ma è preveduta per essere riflettente delle varianti prevalenti nella circolazione allora e nella posizione della valutazione clinica. La prestazione ai tempi di prova può variare secondo le varianti che circolano, compreso gli sforzi recentemente emergenti di SARS-CoV-2 e della loro prevalenza, che cambiamento col passare del tempo.

I risultati negativi, specialmente in individui asintomatici, dovrebbero essere considerati per come presuntivi e la prova supplementare con una prova molecolare altamente sensibile SARS-CoV-2 può essere necessaria da contribuire ad eliminare l'infezione.

Che cosa è un'u.c.e.?

Gli Stati Uniti FDA hanno messo a disposizione questa prova nell'ambito di un meccanismo di accesso di emergenza hanno chiamato un'autorizzazione di uso di emergenza (u.c.e.). L'u.c.e. è sostenuta dalla segreteria sanitaria la dichiarazione e del servizio umano (HHS) che le circostanze esistono per giustificare l'uso di emergenza dei sistemi diagnostici in vitro (IVDs) per la rilevazione e/o la diagnosi del virus che causa COVID-19. Un IVD ha messo a disposizione al di sotto di un'u.c.e. non ha subito lo stesso tipo di esame come IVD approvato dalla FDA o eliminato. FDA può pubblicare un'u.c.e. quando determinati criteri sono, che include che non c'è adeguato, approvato, disponibile alternative incontrate e basato sulla totalità di prova scientifica disponibile, è ragionevole da credere che questo IVD possa essere efficace nella diagnostica del COVID-19. L'u.c.e. per questa prova è in effetti per la durata della dichiarazione COVID-19 che giustifica l'uso di emergenza di IVDs, a meno che terminato o revocato (dopo di che la prova non può più essere usata).